От скамейки к окопу: сравнение эффективности лечения большого депрессивного расстройства сертралином в клинических условиях с результатами полученными в условиях проведенных клинических исследований

От скамейки к окопу: сравнение эффективности лечения большого депрессивного расстройства сертралином в клинических условиях с результатами полученными в условиях проведенных клинических исследований

Предпосылки

Новые лекарства, поступающие на рынок, тестировались почти исключительно в контролируемых клинических испытаниях, проводимых в специализированных исследовательских учреждениях. Есть некоторые опасения, что тщательно подобранные пациенты могут полностью не отражать информацию, которую можно было бы обобщить для «реальной» клинической популяции. Целью этого исследования было сравнение результатов большого открытого исследования сертралина в лечении большого депрессивного расстройства в условиях клинической практики с обобщенными результатами двух многоцентровых двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, проведенных в соответствии с разработанными дизайнами.

Метод

Клинические пациенты (N = 1482) в возрасте от 21 до 65 лет из 228 психиатрических клиник в США приняли участие в открытом исследовании лечения (выборка из Клинической практики). Пациенты, которые соответствовали критериям DSM-III-R для униполярной большой депрессии от умеренной до тяжелой (например: имели до лечения ≥ 18 баллов по шкале Гамильтона для депрессии [HAM-D]), в течение 8 недель получали сертралин с гибкой дозировкой (50–200 мг в день). Результаты по шкале HAM-D и шкале общего клинического впечатления (CGI-I) сравнивались с объединенными результатами 2-х, ранее опубликованных, плацебо-контролируемых многоцентровых исследований лечения сертралином у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством (N = 280). Общий ответ на сертралин в выборке из Клинической практики сравнивали с результатами из выборки пациентов из группы Клинических исследований (выборка из Клинических исследований). Дополнительно было проведено сравнение результатов пациентов с наиболее распространенными депрессивными подтипами (дистимия; тревожная депрессия и меланхолическая [«эндогенная»] депрессия).

Результаты

Процент пациентов, получавших сертралин, оцененных как респондеры по шкале CGI-I, был значительно выше в выборке из Клинической практики по сравнению с выборкой из Клинических исследований (87% против 73%; p < 0,001). Сертралин также намного лучше переносился в группе пациентов из Клинической практики, чем в выборке из Клинических исследований, о чем свидетельствует значительно меньшее количество сообщений о нежелательных явлениях (9,4% против 13,2%; p < 0,05) и более низкие показатели выбытия пациентов (17,5% против 34,3%; р < 0,01). Среди пациентов Клинической практики сертралин оказался одинаково эффективным при лечении эндогенных / меланхолических и тревожных подтипов и лишь несколько менее эффективным для достижения ответа у пациентов с дистимией. Регрессионный анализ выявил, что пожилой возраст и дистимия являются предикторами более медленного ответа на проводимую терапию. Более 70% пациентов, которые сообщили об отсутствии ответа на предыдущее лечение флуоксетином или трициклическими антидепрессантами, ответили на сертралин.

Заключение

Эффективность и переносимость лечения сертралином были значительно лучше в выборке из Клинической практики. Это позволяет предположить, что результаты контролируемых исследований, проведенных в соответствии с разработанными дизайнами, могут недооценивать реальных преимуществ препарата. Для подтверждения этих результатов необходимо проведение дополнительные исследований.

Полный текст исследования можно прочитать по ссылке:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/